Il CHMP raccomanda l'approvazione di Ebvallo™ (tabelecleucel) di Atara Biotherapeutics per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr
(Adnkronos) - Ebvallo™ si avvia ad essere prima terapia allogenica a base di cellule T mai approvata
Parere positivo basato sullo studio cardine di Fase 3 ALLELE che dimostra un profilo rischi-benefici favorevole
L'approvazione da parte della Commissione europea è prevista per il quarto trimestre 2022
SAN FRANCISCO e CASTRES, Francia, 16 ottobre 2022 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) e Pierre Fabre hanno annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ha raccomandato l'approvazione da parte della Commissione europea (CE) di Ebvallo™ (tabelecleucel). Il trattamento è indicato in monoterapia per i pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein–Barr (PTLD EBV+), recidivante o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, la terapia precedente include la chemioterapia a meno che la chemioterapia non sia inappropriata.
"Il parere positivo del Chmp di oggi è un importante passo avanti per il prodotto first-in-class di Atara contro un tumore ultra raro e aggressivo senza terapie approvate. Inoltre, fornisce un'ulteriore convalida per la nostra piattaforma di cellule T EBV allogeniche", ha affermato Pascal Touchon, Presidente e amministratore delegato di Atara. "Se approvato, Ebvallo™ sarà in assoluto la prima terapia con cellule T allogeniche e ha il potenziale per cambiare il paradigma di trattamento per i pazienti con PTLD EBV+ recidivante o refrattario che devono affrontare una prognosi sfavorevole e una sopravvivenza mediana scarsa da poche settimane a pochi mesi".
L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio cardine di Fase 3 ALLELE.[1] In questo studio, Ebvallo™ ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole.
"Questa opinione positiva è un momento importantissimo per i pazienti affetti da un cancro estremamente raro", ha dichiarato Eric Ducournau, amministratore delegato di Pierre Fabre, partner di commercializzazione di Atara in Europa. "Ebvallo™ si avvia ad essere prima terapia allogenica a base di cellule T mai approvata nell'Unione Europea. I nostri team sono entusiasti e pronti a portare questa innovazione unica nel suo genere ai pazienti europei, a testimonianza del nostro scopo aziendale: ogni volta che ci prendiamo cura di una sola persona, miglioriamo il mondo intero".
"Tutti i pazienti sottoposti a trapianto sono a rischio di sviluppare PTLD EBV+ durante la loro vita e, in tal caso, quelli che non rispondono al trattamento iniziale hanno poche opzioni di trattamento", ha affermato Sylvain Choquet, capo del dipartimento di ematologia clinica di Pitié -Salpêtrière, APHP, Francia. "C'è un urgente bisogno insoddisfatto di terapie efficaci per questa rara malattia linfoproliferativa a cellule B, con i dati dello studio cardine che dimostrano il potenziale di Ebvallo™ per cambiare il trattamento di PTLD EBV+ recidivante o refrattario e fornire una soluzione terapeutica tanto necessaria per entrambi pazienti e medici".
Con il parere positivo del CHMP, l'approvazione da parte della CE della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di Ebvallo™ è prevista entro la fine del 2022. Se concesse dalla CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate sarebbero valide in tutti gli Stati membri dell'UE così come Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Inoltre, la MAA sarà depositata presso l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) nel Regno Unito ai sensi della Decision Reliance Procedure della CE (EC DRP) con un'approvazione prevista entro la fine del 2022. In base a un accordo di collaborazione esistente, Pierre Fabre guiderà tutte le attività di commercializzazione e distribuzione in Europa e selezionerà altri mercati oltre alle attività mediche e normative dopo l'anticipata approvazione MAA in Europa.
Informazioni su Ebvallo™ e PTLD EBV+
Ebvallo™ è un'immunoterapia allogenica a base di cellule T specifica per EBV che prende di mira ed elimina le cellule infette da EBV in modo HLA-limitato. Ebvallo™ (tabelecleucel) ha ottenuto la designazione Breakthrough Therapy per il trattamento della malattia linfoproliferativa (LPD) associata all'EBV refrattaria al rituximab dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti. Nell'Unione europea, Ebvallo™ (tabelecleucel) ha ricevuto la designazione PRIME dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento di pazienti affetti da PTLD associata a EBV nell'ambito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche che hanno fallito con rituximab e la designazione di farmaco orfano. La PTLD PTLD+ è una neoplasia ematologica rara, acuta e potenzialmente mortale che si verifica dopo il trapianto quando l'attività delle cellule T di un paziente è compromessa dall'immunosoppressione. Può avere un impatto sui pazienti che hanno subito un trapianto di organi solidi (SOT) o un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT). Una scarsa sopravvivenza mediana di 0,7 mesi e 4,1 mesi per HCT e SOT, rispettivamente, è stata segnalata nei pazienti con PTLD EBV+ per i quali rituximab ± chemioterapia ha fallito, sottolineando la significativa necessità di nuove opzioni terapeutiche efficaci, sicure e ad azione rapida.
Informazioni su Pierre Fabre
Pierre Fabre è un'azienda sanitaria francese con oltre 35 anni di esperienza in materia di innovazione, sviluppo, fabbricazione e commercializzazione di trattamenti oncologici. Il suo portafoglio include diversi franchising medici e marchi internazionali tra cui Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive e Pierre Fabre Oral Care. L'azienda ha individuato nell'oncologia la propria priorità sia nel settore della ricerca e sviluppo che in quello della strategia commerciale, concentrandosi in primis su terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia. I suoi ambiti terapeutici coprono tumori al colon-retto, al seno, al polmone, il melanoma e condizioni precancerose come la cheratosi attinica. Pierre Fabre fornisce soluzioni specifiche per aiutare i pazienti a gestire gli effetti collaterali negativi causati dal trattamento del cancro e che colpiscono la pelle e la bocca. Nel 2021, Pierre Fabre ha generato 2,5 miliardi di euro di ricavi, il 66% dei quali provengono dalle vendite internazionali in più di 100 Paesi.
Fondato nel sud-ovest della Francia fin dalla sua creazione, il gruppo produce oltre il 95% dei suoi prodotti in Francia e impiega circa 9.600 persone in tutto il mondo. Pierre Fabre è per l'86% di proprietà della Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo dal 1999, e per la restante percentuale appartiene ai propri dipendenti attraverso un piano internazionale di proprietà azionaria dei dipendenti. Ulteriori informazioni su Pierre Fabre sono disponibili sul sito www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Informazioni su Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) è all'avanguardia nel settore dell'immunoterapia con linfociti T e gestisce un'innovativa piattaforma allogenica basata su linfociti T anti-EBV e finalizzata allo sviluppo di terapie trasformative destinate ai pazienti affetti da patologie gravi, tra cui tumori solidi, tumori ematologici e malattie auto-immuni. Grazie al nostro programma pilota, giunto alla Fase III di sviluppo clinico, Atara si dedica alla più avanzata immunoterapia allogenica con linfociti T e ha intenzione di offrire entro un breve periodo di tempo una serie di trattamenti "off-the-shelf" ai pazienti che presentano importanti esigenze mediche insoddisfatte. La nostra piattaforma sfrutta la biologia unica dei linfociti T anti-EBV e, grazie all'integrazione di recettori chimerici di antigene (CAR) o di recettori dei linfociti T (TCR), è in grado di trattare un'ampia gamma di patologie associate all'EBV e altre malattie gravi. Atara sfrutta questa piattaforma unica, che non richiede la modifica del gene TCR o HLA, per creare una pipeline solida che comprende: un'immunoterapia a linfociti T in Fase III di sviluppo per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (PTLD EBV+) e di altre patologie legate all'EBV; ATA188, un'immunoterapia a linfociti T mirata agli antigeni EBV come potenziale trattamento della sclerosi multipla; nonché numerose immunoterapie di nuova generazione con linfociti T con recettori antigenici chimerici (CAR-T) per il trattamento di tumori solidi e tumori ematologici maligni. Migliorare la vita dei pazienti è la nostra missione e ci dedichiamo incessantemente allo sviluppo di terapie trasformative per coloro che ne hanno necessità. La sede di Atara si trova a South San Francisco. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visit a atarabio.com e seguici su Twitter e LinkedIn.
CONTATTI PER I MEDIA E INVESTITORI:
Atara:
InvestitoriEric Hyllengrenehyllengren@atarabio.com
MediaAlex Chapmanachapman@atarabio.com
Pierre Fabre: Laure Sgandurralaure.sgandurra@pierre-fabre.com
[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1921422/Atara_and_Pierre_Fabre_Logo.jpg
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