Ebvallo® (tabelecleucel) di Atara Biotherapeutics ha ricevuto l'approvazione da parte della Commissione europea ad essere la prima terapia per pazienti adulti e pediatrici con EBV+ PTLD
(Adnkronos) - L'unica terapia approvata per i pazienti europei affetti da tumori rari e potenzialmente letali con una sopravvivenza mediana di pochi mesi
Rappresenta la prima approvazione a livello mondiale di un'immunoterapia allogenica a cellule T
Pierre Fabre guiderà le attività di commercializzazione e distribuzione in Europa
THOUSAND OAKS, Calif. e CASTRES, Francia, 19 dicembre 2022 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) e Pierre Fabre hanno annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ebvallo ® (tabelecleucel) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici dai due anni in su con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che questa non risulti inappropriata.
L'approvazione fa seguito al parere positivo ricevuto lo scorso ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e si applica a tutti i 27 paesi membri dell'Unione europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio registrativo ALLELE di fase III.[1] In questo studio, Ebvallo® ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole.
«L'approvazione di Ebvallo® in Europa rappresenta un enorme passo in avanti medico per i pazienti privi di una terapia adeguata», ha dichiarato Pascal Touchon, presidente e amministratore delegato di Atara. «Trattandosi della prima immunoterapia a cellule T allogenica o da donatori a ricevere l'approvazione a livello internazionale da un'agenzia di regolamentazione, tutto ciò rappresenta un momento storico per Atara, per il nostro partner europeo Pierre Fabre e per il campo della terapia cellulare in generale».
EBV+ PTLD è una neoplasia ematologica rara, acuta e potenzialmente letale che si verifica dopo il trapianto nei pazienti la cui risposta immunitaria alle cellule T è compromessa dall'immunosoppressione. Si può verificare nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT) o a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT). I pazienti con EBV+ PTLD che non rispondono alle terapie convenzionali hanno una sopravvivenza mediana molto sfavorevole: 0,7 mesi nel caso dell'HCT e 4,1 mesi nel caso del SOT. Questo sottolinea la grande necessità di poter avere nuove opzioni terapeutiche.
Nell'ambito di un contratto di licenza con Atara già annunciato in precedenza, Pierre Fabre guiderà tutte le attività di commercializzazione e distribuzione in Europa e altri mercati selezionati, nonché le attività mediche e di regolamentazione dopo il trasferimento della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) da Atara a Pierre Fabre.
«Ebvallo® rappresenta un momento importante nel settore della terapia cellulare e un grande passo in avanti per i pazienti europei con EBV+ PTLD», ha affermato Eric Ducournau, amministratore delegato di Pierre Fabre, partner commerciale di Atara in Europa. «Siamo orgogliosi ed entusiasti di poter portare sul mercato questa terapia innovativa, che va ad aggiungersi all'offerta di Pierre Fabre nel settore dell'oncologia, dell'ematologia e delle malattie rare».
Ebvallo® ha la designazione di farmaco orfano in Europa. La designazione di farmaco orfano viene concessa ai medicinali per il trattamento di malattie rare molto gravi o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone ogni 10.000 abitanti nell'Unione europea). I farmaci orfani autorizzati beneficiano per dieci anni di un'esclusiva di mercato che li protegge dalla concorrenza di medicinali analoghi aventi le stesse indicazioni terapeutiche, i quali non possono essere commercializzati durante il periodo di esclusiva.
Informazioni su Pierre Fabre
Pierre Fabre è un'azienda farmaceutica francese con oltre 35 anni di esperienza nel campo dell'innovazione, dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione in ambito oncologico. Il suo portfolio comprende numerosi franchising sanitari e marchi internazionali, quali Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive e Pierre Fabre Oral Care. Per l'azienda, l'oncologia costituisce la massima priorità nella R&D e commercializzazione di prodotti farmaceutici, puntando a terapie mirate, bioterapie e immuno-oncologia. I suoi prodotti interessano l'oncologia (tumore del colon-retto, del seno e del polmone, melanoma e lesioni precancerose come la cheratosi attinica), l'ematologia e le malattie rare. Nel 2021 Pierre Fabre ha registrato 2,5 miliardi di euro di fatturato, il 66% del quale proveniente dalle vendite internazionali in oltre 100 paesi.
Fondato nel sud-ovest della Francia, dove si trova tutt'oggi la sua sede principale, il Gruppo produce oltre il 95% dei suoi prodotti in Francia e impiega circa 9.500 dipendenti in tutto il mondo. Pierre Fabre è posseduta per l'86% dalla Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo, e secondariamente dai suoi dipendenti, attraverso un piano internazionale di azionariato dei dipendenti. L'approccio RSI di Pierre Fabre è stato valutato dall'ente indipendente AFNOR Certification, ottenendo il livello "Esemplare" del CSR Label (norma ISO 26000 sullo sviluppo sostenibile).
Ulteriori informazioni su Pierre Fabre sono consultabili sul sito www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Informazioni su Atara Biotherapeutics, Inc.
Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) è un pioniere dell'immunoterapia a cellule T che sfrutta l'innovativa tecnologia allogenica a cellule T anti-EBV al fine di sviluppare terapie rivoluzionarie per i pazienti affetti da patologie gravi, quali tumori solidi, neoplasie ematologiche e malattie autoimmuni. Grazie al nostro principale programma che ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, Atara è l'azienda che dispone dell'immunoterapia allogenica a cellule T più avanzata e mira a rendere rapidamente disponibili sul mercato dei trattamenti per i pazienti privi di un'adeguata terapia. La nostra tecnologia sfrutta la biologia unica delle cellule T anti-EBV ed è in grado di trattare un vasto numero di patologie correlate all'EBV o altre patologie gravi mediante l'inserimento di CAR (recettori chimerici dell'antigene) o TCR (recettori delle cellule T) modificati geneticamente. Atara intende applicare questa tecnologia, che non richiede l'editing genomico di TCR o HLA (antigene leucocitario umano), per creare un solido programma che prevede: tab-cel nello sviluppo di fase III per la malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) e altre malattie associate al virus di Epstein-Barr; ATA188, un'immunoterapia a cellule T diretta contro gli antigeni EBV come potenziale terapia della sclerosi multipla; diverse innovative terapie a base di cellule T esprimenti un recettore chimerico dell'antigene (CAR-T) sia per i tumori solidi che per le neoplasie ematologiche. La nostra missione è quella di migliorare la vita dei pazienti e non smetteremo mai di lavorare per apportare terapie innovative a chi ne ha bisogno. Atara ha sede nel sud della California. Per maggiori informazioni sull'azienda, visita il sito atarabio.com e seguici su Twitter e LinkedIn.
Atara:
InvestitoriEric Hyllengrenehyllengren@atarabio.com
MediaAlex Chapmanachapman@atarabio.com
Pierre Fabre: Laure Sgandurra laure.sgandurra@pierre-fabre.com
[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274
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