https://www.adnkronos.com/immediapress/salute-...(Adnkronos) - Pierre Fabre Laboratories acquisiscono da Atara Biotherapeutics i diritti di commercializzazione di EBVALLO® negli Stati Uniti, in Canada e in tutti i mercati rimanenti
Pierre Fabre Laboratories rileveranno tutte le attività produttive, cliniche e regolatorie di EBVALLO® Dopo il periodo di transizione
Questa strategica acquisizione consente a Pierre Fabre Laboratories di acquisire una posizione di rilievo negli Stati Uniti nel campo dell'oncologia
CASTRES, Francia, 3 novembre 2023 /PRNewswire/ -- I Pierre Fabre Laboratories hanno annunciato oggi una partnership globale allargata con Atara Biotherapeutics, leader nell'immunoterapia a cellule T, sfruttando la sua nuova piattaforma di cellule T allogeniche del virus di Epstein-Barr (EBV), per EBVALLO® (tabelecleucel), una monoterapia già registrata nell'UE per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni affetti dalla malattia linfoproliferativa post-trapianto e positivi al virus di Epstein recidivati o refrattari che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. EBV+ PTLD è una neoplasia ematologica rara, acuta e potenzialmente letale che si verifica dopo il trapianto nei pazienti le cui risposte immunitarie alle cellule T sono compromesse dall'immunosoppressione.
Questa espansione geografica dei diritti di licenza comprende gli Stati Uniti, il Canada e tutti gli altri territori. Pierre Fabre Laboratories hanno già acquisito i diritti per l'Europa nell'ottobre 2021 ed EBVALLO® è stato approvato dall'EMA nel dicembre 2022. EBVALLO® è attualmente commercializzato in Germania e Austria.
"Dall'autorizzazione all'immissione in commercio di EBVALLO® in Europa, avvenuta meno di un anno fa, ci sono già pazienti trattati in Germania o che hanno beneficiato del trattamento attraverso il programma di accesso anticipato in atto in altri Paesi europei", ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre Laboratories. "Non vediamo l'ora di procedere con le tappe previste dalla FDA nei prossimi mesi e di garantire ai pazienti americani con diagnosi di EBV+ PTLD l'accesso a questa nuova terapia".
"Siamo orgogliosi di ampliare la nostra partnership globale con Pierre Fabre Laboratories, che si è impegnata a fornire questo trattamento unico nel suo genere ai pazienti in tutto il mondo", ha dichiarato Pascal Touchon, Presidente e Amministratore delegato di Atara.
Secondo l'ampliamento della partnership globale EBVALLO® tra Pierre Fabre Laboratories e Atara Biotherapeutics:
La chiusura della transazione, soggetta alla scadenza del periodo di attesa previsto dalla legge Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act e ad altre condizioni di chiusura abituali, è prevista per il dicembre 2023.
"Pierre Fabre Laboratories hanno fatto dell'oncologia la loro priorità assoluta nel settore Medical Care. Dal 2019 abbiamo quasi triplicato i nostri ricavi in questo settore terapeutico e prevediamo di superare quest'anno la soglia dei 500 milioni di euro. Questo ampliamento della nostra partnership con Atara ci permetterà di fare un primo passo negli Stati Uniti, che è di gran lunga il più grande mercato oncologico del mondo, e di raggiungere un numero ancora maggiore di pazienti che necessitano di trattamenti innovativi" ha aggiunto Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre Laboratories.
Informazioni su EBVALLO® e EBV+ PTLDEBVALLO® ((tabelecleucel) è un'immunoterapia allogenica con cellule T specifiche per l'EBV che colpisce ed elimina le cellule infettate dall'EBV in modo limitato dall'HLA. EBV+ PTLD è una neoplasia ematologica rara, acuta e potenzialmente letale che si verifica dopo il trapianto nei pazienti le cui risposte immunitarie alle cellule T sono compromesse dall'immunosoppressione. Si può verificare nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT) o a trapianto allogenico (HCT). I pazienti con EBV+ PTLD che non rispondono alle terapie convenzionali hanno una sopravvivenza mediana molto sfavorevole: 0,7 mesi nel caso dell'HCT e 4,1 mesi nel caso del SOT. Questo sottolinea la grande necessità di poter avere nuove opzioni terapeutiche.
EBVALLO® ha la designazione di farmaco orfano in Europa. La designazione di farmaco orfano viene concessa ai medicinali per il trattamento di malattie rare molto gravi o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone ogni 10.000 abitanti nell'Unione europea).
Informazioni su Pierre Fabre LaboratoriesPierre Fabre Laboratories è un'azienda francese leader nel settore dei trattamenti medici e di bellezza con un'esperienza di oltre 4 decenni nell'innovazione, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione in oncologia. Nel 2022, l'azienda ha dedicato circa l'80% delle sue risorse di R&S all'oncologia e di recente ha dichiarato che le terapie mirate sono la sua principale priorità di R&S. Il suo attuale portafoglio commerciale in oncologia comprende tumori del colon-retto, della mammella e del polmone, il melanoma, l'ematologia e le condizioni pre-cancerose della pelle come la cheratosi attinica.
Nel 2022 Pierre Fabre Laboratories ha registrato 2,7 miliardi di euro di fatturato, il 69% del quale proveniente da vendite internazionali effettuate in oltre 120 Paesi. Fondata nel sud-ovest della Francia, dove si trova la sua sede principale sin dal 1962, il Gruppo produce oltre il 90% dei suoi prodotti in Francia e impiega circa 9.600 dipendenti in tutto il mondo. La società è posseduta per l'86% dalla Fondazione Pierre Fabre, una fondazione di interesse pubblico riconosciuta dal governo, e secondariamente dai suoi dipendenti, attraverso un piano internazionale di azionariato dei dipendenti. La politica di sostenibilità di Pierre Fabre Laboratories è stata valutata dall'organismo di certificazione indipendente AFNOR a livello "Esemplare" del suo marchio CSR (standard ISO 26000 per lo sviluppo sostenibile).
Ulteriori informazioni su Pierre Fabre Laboratories sono consultabili sul sito www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Contatti media:Laure Sgandurralaure.sgandurra@pierre-fabre.com
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