https://www.adnkronos.com/i-pazienti-europei-h...(Adnkronos) - LEXINGTON, Massachusetts, 7 settembre 2022/PRNewswire/ -- Hemanext Inc., innovatore leader nella tecnologia di trattamento, conservazione e trasfusione del sangue, ha annunciato oggi di aver avviato l'implementazione del suo sistema di trattamento e conservazione dei globuli rossi Hemanext ONE® in Europa.
I medici hanno iniziato a trasfondere pazienti affetti da tumori ematologici utilizzando i globuli rossi trattati e conservati con il sistema Hemanext ONE® nell'ambito di uno studio clinico post-commercializzazione a Bergen, in Norvegia. Si tratta di uno studio progettato per valutare gli effetti di sicurezza iniziali della trasfusione di globuli rossi ipossici nei pazienti con ustioni acute e tumori ematologici, comprese le MDS.
Hemanext ha ricevuto la certificazione CE per il suo sistema di trattamento e conservazione dei globuli rossi nell'aprile 2021 e prevede di lanciare Hemanext ONE® in altri mercati europei nei prossimi mesi. Nell'ambito di questo programma di commercializzazione e vendita, Hemanext ha rafforzato il rapporto con distributori, istituzioni sanitarie e centri ematologici in tutta Europa.
L'azienda ha recentemente presentato una richiesta di classificazione de novo all'FDA negli Stati Uniti. La richiesta de novo è attualmente in attesa e il prodotto non è al momento disponibile in commercio negli Stati Uniti.
Martin Cannon, co-fondatore e CEO di Hemanext, ha dichiarato: "Iniziare con successo il trattamento dei pazienti in Europa con globuli rossi conservati in condizioni ipossiche è un incredibile traguardo, sia per la nostra azienda che per i pazienti trasfusi a livello globale. Riteniamo che la strada per migliorare le trasfusioni dei pazienti inizi con la conservazione dei globuli rossi in condizioni ipossiche per limitare i danni ossidativi e le lesioni legate alla conservazione. La nostra tecnologia ha le potenzialità per consentire un trattamento efficiente dei pazienti che ne hanno bisogno. Siamo ansiosi di continuare a espandere la nostra presenza in altri mercati europei nel corso del 2022".
Geir Hetland, MD, PhD, group leader del Dipartimento di immunologia e medicina trasfusionale presso l'Ospedale universitario di Oslo, ha dichiarato: "In qualità di medico, è entusiasmante avere a disposizione un nuovo e potente strumento in grado di migliorare le trasfusioni. Siamo ansiosi di vedere i dati derivanti da questo studio clinico, poiché riteniamo che questi miglioramenti reali nella tecnologia possano potenzialmente trasformare la terapia ematica e trasfusionale".
Janice Frey-Angel, CEO di Aplastic Anemia & MDS International Foundation (AAMDSIF), ha dichiarato: "Questo annuncio segna un concreto passo avanti per i pazienti sottoposti a trasfusione in tutto il mondo. AAMDSIF è orgogliosa di collaborare con aziende come Hemanext che lavorano instancabilmente allo scopo di migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a disturbi cronici del sangue. Siamo ansiosi di conoscere meglio i dati dello studio nel nostro sforzo di sostegno ai pazienti che sono alla ricerca di strumenti per affrontare al meglio le loro malattie croniche".
Håkon Reikvam, MD, PhD, Professore del Dipartimento di Scienze cliniche dell'Università di Bergen in Norvegia e ricercatore dello studio, ha dichiarato: "L'inizio di questo studio segna un importante passo avanti nel percorso di innovazione per i pazienti affetti da gravi disturbi ematici. In qualità di medico, sono perfettamente in linea con la mission di Hemanext di fornire trasfusioni più sicure. Ritengo che questo studio rappresenti un passo fondamentale verso un mondo con un minor numero di trasfusioni e di qualità migliore".
Informazioni su HEMANEXTHemanext è una società di tecnologia medica privata con sede a Lexington, Massachusetts, impegnata a migliorare la qualità, la sicurezza, l'efficacia e il costo della terapia trasfusionale. Gli sforzi di ricerca e sviluppo dell'azienda si concentrano sullo studio dei globuli rossi conservati in condizioni ipossiche. L'obiettivo dell' azienda è migliorare in modo significativo la qualità dei globuli rossi conservati limitando i livelli di ossigeno e anidride carbonica nell'ambiente di stoccaggio.
Sin dalla sua fondazione nel 2008, Hemanext ha immaginato un mondo con un minor numero di trasfusioni e di qualità migliore. Nei suoi primi anni, varie sovvenzioni da parte del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti hanno permesso all'azienda di dimostrare la fattibilità della conservazione ipossica di globuli rossi, sviluppare il suo primo prototipo di sistema e condurre ricerche in vivo. Ad oggi, la società ha raccolto oltre 100 milioni di USD di capitale private equity dai principali investitori statunitensi e internazionali.
Il 13 aprile 2021 Hemanext ha annunciato di aver ricevuto la certificazione CE per il sistema Hemanext ONE®, aprendo la strada alla vendita del dispositivo medico sui mercati europei.
Informazioni su Hemanext ONE®In Europa, il sistema dispone di marchio CE per il trattamento e la conservazione di globuli rossi leucoridotti (LR RBC) in fosfato monosodico (CPD)/fosfato-adenina-glucosio-guanosina-salina-mannitolo (PAGGSM), preparati e trattati con il sistema HEMANEXT ONE® entro 24 ore dalla raccolta. Il sistema HEMANEXT ONE® limita i livelli di O2 e CO2 nell'ambiente di conservazione. I globuli rossi leucoridotti, con riduzione di O2/CO2 possono essere conservati fino a 42 giorni a 1-6°C. HEMANEXT ONE® viene utilizzato per volumi non superiori a 350 ml di LR RBC.1
Negli Stati Uniti, il prodotto è al momento disponibile solo per la sperimentazione, in attesa dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'FDA.
I dati preclinici mostrano che il dispositivo medico è in grado di mantenere i globuli rossi a una saturazione di ossigeno pari o inferiore al 20% per un massimo di 42 giorni2, rendendoli così ipossici. Sono in corso studi clinici per misurare l'impatto dei globuli rossi ipossici sugli esiti per i pazienti e i potenziali risparmi in termini di costi.3,4
Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare Hemanext.com.
Contatto per i media Hemanext:Nathan Riggs/Hallie Wolffnathan.riggs@kekstcnc.com/Hallie.Wolff@kekstcnc.com
Stacy SmithAssociate Director Marketing Communicationsstacy.smith@hemanext.com
1 Hemanext ONE®, istruzioni per l'uso per l'Unione europea (aprile 2021), DOF2 Brouard, D et al. Vox Sang 2018; 113: 153.2018.3 Frank, S et al. Anesthesiology 2017;127(5):754-764. 4 DOF. Document.Calculation.2021